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安徽出台仿制药供应保障及使用新规 短缺药儿童药鼓励仿制

访问次数:3243 来源: 发布时间:2019-02-15 15:45
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日前,安徽省政府出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,明确提出将促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,落实支持政策,对取得首仿药品生产批件并落户我省生产的,将奖励200万元。

       鼓励仿制供应短缺药和儿童使用药品

       根据实施意见,我省将建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,实施国家鼓励仿制的药品目录,依托我省制药企业现有研发和生产能力,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

       实施意见提出,我省将加强仿制药技术攻关,围绕鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品,开展关键共性技术研究。未来,我省还将健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,对我省仿制药项目获得国家重大科技专项并在省内实施的,可以直接纳入省重大新兴产业专项予以支持。

       加快推进仿制药质量和疗效一致性评价

       实施意见明确,相关部门将加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。鼓励符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等学校等开展药品临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对已获得国家资格认定或获得备案并开展研究的我省药物临床试验机构(GCP)给予一次性100万元奖励。

       我省将加强药品质量监管,督促仿制药企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度,加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,严肃查处数据造假、擅自改变生产工艺、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果及时向社会公开。

       取得首仿药品生产批件奖励200万元

       根据实施意见,在税收优惠政策方面,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。我省仿制药企业在2018年1月1日至2020年12月31日期间新购进的设备、器具(除房屋、建筑物以外的固定资产),单位价值不超过500万元的,允许一次性计入当期成本费用,在计算应纳税所得额时扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。切实落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。医药企业每取得1个全国第一家仿制(首仿)药品生产批件并落户我省生产的,一次性给予200万元奖励。

 

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