澳门威尼娱乐网址_官网(欢迎您!)

网站首页 / 部门工作 / 安全知识

“免费体验”类医疗器械知识问答

访问次数:2609 来源: 发布时间:2019-06-21 17:39
文字大小:

“免费体验”类医疗器械知识问答

1、医疗器械的作用和目的是什么?

答:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;  (四)生命的支持或者维持;  (五)妊娠控制;  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

2、家庭常用的医疗器械有哪些各类?

答:家庭常用的医疗器械有:电子血糖仪、电子血压计、电子体温计、早孕试纸、排卵试纸、血糖试纸、避孕套、医用分子筛制氧机、轮椅、医用脱脂纱布、棉签、体温计、血压计、手提式制氧机、医用敷料、医用卫生口罩、针灸针、医用退热贴、医用冷敷贴、远红外贴、助听器、隐形眼镜、胰岛素注射笔、各种小型治疗仪等产品。

3、如何识别合法、合格的医疗器械?

答:市场上流通的医疗器械都要进行审查核发医疗器械注册证(备案凭证),要在产品上标注医疗器械注册证(备案凭证)编号,例如:注册证号:“皖食药监械(准)字2015第2660197号”或“皖械注准20152660132号”;备案凭证号:“皖亳械备20150001号”。还要有产品检验合格证。凡未标识医疗器械注册证(备案凭证)编号及无产品检验合格证的,都属不合法、不合格的医疗器械。

4、生产、经营医疗器械要取得哪些证照?

答:要取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》《医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《营业执照》等相关证照。

5“免费体验式”销售医疗器械,主要有哪些风险?

现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械“免费体验”活动,提供一些“医疗器械”供老人免费或极低费用的使用,然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品,诸如某些按摩椅、磁疗仪、高电位治疗仪、理疗床等。这种医疗器械“体验式销售”方式,具有一定的消费和健康风险。

第一,产品提供方没有具备对消费者(患者)健康状况正确鉴别的专业资质和能力,盲目提供医疗器械体验,一旦发生医疗器械不良事件,也不能也无权作出专业判断,可能直接损害消费者(患者)的健康利益,轻则延误病情诊治,重则造成健康损害,加重病情,甚至危及生命。

第二,销售体验过程中无法提供消费者(患者)的健康相关专业的体验记录,一旦有纠纷发生,消费者(患者)维权困难。

第三,与诊治相关的活动,都应当事前严格审批,而医疗器械采用体验式销售,规避了这方面的法律管辖,给某些不法行为(夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等)的存在提供了方便。

第四,已经发现一些“体验式销售”的经营资质、场所、产品等存在“偷梁换柱”现象,有些还具有公共卫生安全隐患。

6、应如何规避“免费体验”式销售医疗器械的风险?

从质量与安全角度,消费者在接触医疗器械“免费体验”式销售时,要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证(备案凭证);所销售的产品是否有医疗器械产品注册证(备案凭证);要查看产品说明书、标签、标识;要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械注册证标示的适用范围,并索取其盖章的产品销售票据。如果有夸大、虚假宣传现象,诱骗或误导消费的行为;不但不能购买,还应该及时向当地的市场监管部门投诉,相关部门将依法处理。比如,企业没有取得经营许可证(备案凭证)而经营医疗器械,产品没有医疗器械产品注册证(备案凭证)或是使用假的注册证(备案凭证)有夸大、虚假宣传现象,,都可向市场监管部门投诉举报(投诉电话:12315 12345),以寻求帮助。

Copyright©2017安徽省亳州市人民政府 版权所有 All rights reserved 皖ICP备19014155号-1
主办单位:澳门威尼斯人官网(知识产权局) 联系方式:0558-5626716(传真)
  网站标识码:3416000003  网站导航
皖公网安备 34160202000071号